西安恒生堂制藥有限公司深入開展年度GMP自檢工作
根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)和公司質量管理規定,西安恒生堂制藥有限公司于2018年8月份開展了年度GMP自查自檢工作。
為落實此次GMP自檢工作,我公司質量管理部制訂了GMP自檢方案并組建了GMP自檢小組,小組成員由生產、質量及設備方面的專業技術人員組成,負責相關活動的組織落實;同時,自檢小組就GMP自檢工作的開展進行規劃和部署,就相關工作的落實進行了人員分工,目的在于對公司執行《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的情況進行檢查和評價,并致力于缺陷改進,確保GMP體系的有效性、適宜性和符合性。
本次GMP自檢工作自8月14日開始進行,并于8月23日完成。
自檢小組全體人員召開第一次工作部署會議
本次GMP自檢由相關檢查人員記錄檢查過程中發現的問題,由質量管理部匯總檢查結果。
自檢工作現場
在本次GMP自檢工作中,相關技術人員通過資料審查和現場檢查,重點對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、計算機化系統等項目進行了全面系統的自查自檢。檢查人員通過自檢總結會議,討論自檢過程中發現的問題,同時形成文字報告,對自查自檢中發現的缺陷和問題及時制定相關的糾正、預防措施,指定相關責任人及時落實整改。
西安恒生堂制藥有限公司在之后的工作中將不斷提升專業技術水平、產品質量和GMP意識,不斷強化推進GMP認證工作的落實,確保藥品質量的不斷提升,為人們用藥安全做出更大貢獻。
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